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一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？適用于臨床微量給液治療中的可持續(xù)給液（固定的或可調(diào)節(jié)）和（或）持續(xù)給液加自控給液的一次性使用便攜式輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)），在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說一次性使用便攜式輸注泵適用范圍中是否要注明具體藥物的名稱？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-12 0:00:00 瀏覽量:104

主要成分一致僅色號(hào)差異的合成樹脂牙注冊(cè)檢驗(yàn)典型型號(hào)如何選擇？用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對(duì)于主要成分一致，僅色號(hào)存在差異的多色號(hào)合成樹脂牙，其研究資料和注冊(cè)檢測(cè)的典型性型號(hào)選擇。 時(shí)間:2025-8-11 19:35:01 瀏覽量:113

針對(duì)軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，無散光和散光鏡片是否能作為同一注冊(cè)單元? 適用于無禁忌癥的患者矯正近視的軟性親水接觸鏡，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。如增強(qiáng)著色的日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片材料由甲基丙烯酸-2-羥乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2,2-二乙氧基苯乙酮聚合而成，添加著色劑。含水量38%。采用PP杯包裝。推薦更換周期半年。產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌。貨架有效期5年。本文為大家說說軟性親水接觸鏡產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2025-8-11 0:00:00 瀏覽量:108

一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-10 0:00:00 瀏覽量:132

三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維電子腹腔鏡與內(nèi)窺鏡圖像處理主機(jī)連接，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過創(chuàng)口進(jìn)入人體，用于腹腔手術(shù)中的觀察成像，三維電子腹腔鏡由插入部、手持部、內(nèi)窺鏡視頻線纜組成，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹三維電子腹腔鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:104

2025年6月國家局批準(zhǔn)105項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案來自國家藥監(jiān)局2025年8月8日公開披露的消息，2025年6月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)105項(xiàng)，其中包括lpha-1-Fetoprotein抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Hepatocyte抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、噴劑敷料、液體傷口敷料、乳頭皸裂傷口護(hù)理軟膏包、妊娠紋傷口護(hù)理軟膏包等眾多進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-8-9 0:00:00 瀏覽量:115

免驗(yàn)配或自驗(yàn)配的助聽器是否可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來說，在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期都會(huì)考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對(duì)于這個(gè)事項(xiàng)，一定要關(guān)注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:114

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買現(xiàn)成軟件，是否要提供該軟件的研究報(bào)告？多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-7 0:00:00 瀏覽量:124

醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后發(fā)生變化是常見情況，但是企業(yè)需要特別注意對(duì)變化的處理，稍有不慎就會(huì)涉及違規(guī)。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-6 21:57:17 瀏覽量:111

牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？配合牙科種植手機(jī)使用，用于口腔中牙槽骨等硬質(zhì)結(jié)構(gòu)的切、削、鉆等操作的牙科鉆頭，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科鉆頭根據(jù)使用功能分為非導(dǎo)板牙科鉆頭（先鋒鉆、擴(kuò)孔鉆、成形鉆、取骨鉆、片切鉆、修整鉆）和導(dǎo)板牙科鉆頭（導(dǎo)板先鋒鉆、導(dǎo)板擴(kuò)孔鉆、導(dǎo)板成形鉆）。本文為大家介紹牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025-8-6 0:00:00 瀏覽量:113

助聽器若增加體溫功能，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)有哪些？供聽力障礙者補(bǔ)償聽力用的助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，是臨床最常見醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。隨著技術(shù)的進(jìn)步，及患者需求逐漸超越臨床需求，醫(yī)療器械的功能和設(shè)計(jì)越來越帶有審美、帶有溫度、帶有個(gè)性。今天來給大家說個(gè)具體問題，即助聽器若增加體溫功能，注冊(cè)申報(bào)資料中的關(guān)注點(diǎn)有哪些？一起看正文。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:115

2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日公開披露的消息，一起來看2025年7月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況，了解官網(wǎng)口徑的真實(shí)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2025-8-5 0:00:00 瀏覽量:124

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，進(jìn)行液體輸送、灌洗、藥液噴灑。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物的一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管根據(jù)結(jié)構(gòu)不同分為極簡型（J）和標(biāo)準(zhǔn)型（B）兩種，按噴頭型式分為霧狀噴頭（W）和直線噴頭（Z）兩種。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:117

一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄、調(diào)節(jié)螺母、吻合釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-4 0:00:00 瀏覽量:119

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時(shí)，需配合已在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機(jī)、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:120

牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞預(yù)備孔的牙科種植用鉆，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。牙科種植用鉆采用不銹鋼（420Mod）材料制成，產(chǎn)品為非無菌提供，表面經(jīng)過類金剛石（DLC）涂層處理或未經(jīng)表面處理，重復(fù)使用，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求進(jìn)行清潔滅菌處理。本文為大家介紹牙科種植用鉆注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-8-3 0:00:00 瀏覽量:114

重組膠原蛋白無菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白無菌敷貼，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。重組膠原蛋白無菌敷貼由重組膠原蛋白、甘油、卡波姆、三乙醇胺、苯氧乙醇、純化水和無紡布組成，經(jīng)鋁箔袋封裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白無菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:123

一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 配合呼氣分析儀使用，用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-31 0:00:00 瀏覽量:109

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:202

抗鼻腔過敏凝膠注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關(guān)癥狀。抗鼻腔過敏凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。抗鼻腔過敏凝膠由羥丙甲纖維素、黃原膠、甘油、檸檬酸、羥苯甲酯、羥苯丙酯、純化水制成，凝膠封裝于鋁塑包裝內(nèi)；產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹抗鼻腔過敏凝膠注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-29 0:00:00 瀏覽量:198

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