供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
供臨床配套用內(nèi)鏡活組織取樣的一次性使用細(xì)胞刷，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用細(xì)胞刷由拇指環(huán)、助推管、手柄、定位塊、外管、鋼絲繩、刷頭組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用細(xì)胞刷注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用細(xì)胞刷注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用細(xì)胞刷工作原理：一次性使用細(xì)胞刷通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道完成活組織取樣。
（二）一次性使用細(xì)胞刷生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）一次性使用細(xì)胞刷滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用細(xì)胞刷臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用細(xì)胞刷進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)
組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，
差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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