對于醫(yī)療器械注冊人來說，在醫(yī)療器械注冊項目前期都會考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個事。
對于醫(yī)療器械注冊人來說，在醫(yī)療器械注冊項目前期都會考慮產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床評價，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗，對于這個事項，一定要關注法規(guī)及免臨床目錄。本文以助聽器產(chǎn)品為例為大家說說這個事。
免驗配或自驗配的助聽器是否可以免于進行臨床評價？
助聽器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也是臨床應用非常廣泛的大眾熟知的醫(yī)療器械。從功能設計角度，助聽器分成需經(jīng)驗配的助聽器產(chǎn)品和免驗配或自驗配的助聽器。《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025版）》中的助聽器均為經(jīng)驗配的產(chǎn)品，免驗配或自驗配產(chǎn)品應進行臨床評價。因此，免驗配或自驗配的助聽器是要進行臨床評價的哦。
如有助聽器注冊或是其它第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。