在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內(nèi)批準上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。用于近紅外熒光成像時，需配合已在中國境內(nèi)批準上市且應(yīng)用部位一致的吲哚箐綠使用的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源由主機、電源線組成，其中光源主機由光源(LED 燈泡模塊和LD激光燈泡模塊)、電源部分、光學裝置系統(tǒng)、控制電路、風扇、觸摸屏、外殼以及內(nèi)部連接線組成，不含導(dǎo)光束。本文為大家介紹醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。
醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點
（一）工作原理：電源模塊給各功能模塊進行供電，上電后用戶通過觸摸屏輸入控制命令，光源控制模塊
解析指令并控制 LED 及 LD 光源驅(qū)動模塊，實現(xiàn)對光源的調(diào)節(jié)，從而將可見光及近紅外光能量傳輸?shù)秸?
明物或者其他照明系統(tǒng)。在熒光模式下，發(fā)出的近紅外激發(fā)光照射具有熒光顯影劑吲哚箐綠（ICG）的組
織而顯示熒光圖像。
（二）材料：不與人體直接或間接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021、GB 7247.1-2012 的相關(guān)要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021 的相關(guān)要求。
（五）臨床評價：臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械鷹利視醫(yī)療
科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源（蘇械注準 20222061780）在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特
性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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