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移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）為進一步規(guī)范移動醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，并于2025年5月7日發(fā)布，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-5-8 21:20:13 瀏覽量:32

2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃111項 2025年5月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2025年第10號）》，包括第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃、第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃共計111項。相關醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以積極參與醫(yī)療器械注冊審查指導原則的制修訂工作，關注法規(guī)動向。 時間:2025-5-8 21:09:04 瀏覽量:35

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之既往溝通記錄相關問題對于第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊事項來說，需要書面說明申報前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機構的既往溝通記錄，本文跟大家說說既往溝通記錄常見發(fā)補項，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:15:53 瀏覽量:51

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊之申請表常見問題對于第二類醫(yī)療器械注冊事項來說，醫(yī)療器械延續(xù)注冊算是相對簡單的事項，但是由于醫(yī)療器械注冊本身涉及諸多細節(jié)和文字表述，延續(xù)注冊也是出現(xiàn)各種各樣的問題，本文為大家說說醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請表常見問題，一起看正文。 時間:2025-5-7 22:05:57 瀏覽量:55

2025年4月浙江省共批準105個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品105個，按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品7個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品9個，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，金華市第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品6個，臺州市1個，麗水市2個。 時間:2025-5-6 0:00:00 瀏覽量:69

江蘇某醫(yī)療器械公司使用虛假資料申請醫(yī)療器械許可被罰近3600萬元特別典型的強監(jiān)管、重處罰的典型醫(yī)療器械違法案例，江蘇立峰生物科技有限公司使用虛假資料申請二類醫(yī)療器械許可被罰3593.52萬元，處以違法所得20倍罰款金額，并處限制從業(yè)處罰。這個案例給所有醫(yī)療器械注冊人都是警示，值得大家深思！ 時間:2025-5-6 22:26:16 瀏覽量:100

《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢? 由于地方標準和國家藥監(jiān)局標準制定單位不一致，有時候會有不同標準存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術審評規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個問題，考慮到中醫(yī)脈診設備是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-5 23:22:15 瀏覽量:87

在金華市銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機，在臨床上廣泛應用。今天正好有金華市朋友電話問到我有關銷售氣動脈沖振蕩排痰機是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個話題，寫個文章一并說明。 時間:2025-5-4 23:31:59 瀏覽量:97

體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產(chǎn)品預期用途等內(nèi)容由于監(jiān)管技術的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床應用中的良好表現(xiàn)，產(chǎn)品技術發(fā)展、產(chǎn)品風險變化等因素，醫(yī)療器械產(chǎn)品降類，體外診斷試劑降類是行業(yè)常見情況。本文為大家說說體外診斷試劑降類產(chǎn)品在延續(xù)注冊申請中規(guī)范產(chǎn)品預期用途常見問題。 時間:2025-5-3 0:00:00 瀏覽量:94

有源醫(yī)療器械增加規(guī)格型號，在變更注冊時是否一定要醫(yī)療器械注冊檢驗報告？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如果在原有注冊單元的基礎上，醫(yī)療器械注冊人希望新增規(guī)格型號，在申請醫(yī)療器械變更注冊(增加規(guī)格型號注冊)時，是否一定要提交醫(yī)療器械注冊檢驗報告？考慮到問題的典型性，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-5-3 22:22:14 瀏覽量:95

牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂版），旨在指導注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2025-5-2 20:57:14 瀏覽量:98

醫(yī)療器械軟件注冊之認識系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件、支持軟件對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術語，比如系統(tǒng)軟件、應用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設，一起看正文。 時間:2025-5-2 20:44:44 瀏覽量:91

浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑三項近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來。 時間:2025-4-30 23:21:09 瀏覽量:108

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊事項答疑三項（無源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類醫(yī)療器械注冊技術審評和注冊咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-4-30 23:12:14 瀏覽量:111

醫(yī)療器械軟件注冊知識之什么是醫(yī)療器械軟件？隨著IT技術在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊相關要求。近日，有客戶問到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個問題基礎且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。 時間:2025-4-29 22:23:50 瀏覽量:119

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）》 2025年4月28日，為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，并于今日發(fā)布，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》自2025年10月1日起施行。 時間:2025-4-28 0:00:00 瀏覽量:141

寧波市2025年3月新增第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案29個來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，其中，寧波市批準醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機、整形分離器、導光拉鉤、護套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-27 20:29:48 瀏覽量:142

2025年3月新增43個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品43項，一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025-4-27 20:20:55 瀏覽量:142

骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）為指導醫(yī)療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（2025年第6號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:139

轉(zhuǎn)載：以臨床價值為導向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術審評關注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導向開展醫(yī)療器械研制，臨床應用價值應是醫(yī)療器械研制的起點，亦是醫(yī)療器械研制的終點，從臨床應用開始，最后回歸到臨床應用。對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:154

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