用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號選擇。
用于口腔缺牙患者鑲裝假牙用的合成樹脂牙在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常采用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）和甲基丙烯酸甲酯（MMA）為主要原材料，并添加微量二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA)的交聯(lián)劑和微量色素（二氧化鈦、三氧化二鈦、鎘紅），通過采用合金鋼模具經(jīng)加壓、電加熱成型工藝制成。本文為大家說說對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號選擇，一起看正文。
對于主要成分一致，僅色號存在差異的多色號合成樹脂牙，其研究資料和注冊檢測的典型性型號應(yīng)如何選擇？
針對注冊檢測，需選一個典型色號進(jìn)行全性能檢測，同時針對顏色相關(guān)指標(biāo)（色澤穩(wěn)定性），逐色號（應(yīng)包含所有的色號）進(jìn)行差異性檢測。
針對研究資料，需選擇典型色號樣品進(jìn)行研究，需要分析不同色號對產(chǎn)品性能的影響。如無影響，則不要求所有色號均必須進(jìn)行研究；如有影響，則需考慮色號差異對產(chǎn)品的性能影響資料。對于有特殊宣稱的色號，需針對宣稱內(nèi)容，提供相應(yīng)研究資料。
針對生物學(xué)試驗(yàn)，需選擇典型色號樣品進(jìn)行試驗(yàn)，并分析不同色號的差異對產(chǎn)品的生物相容性影響，同時針對不同色號提供生物學(xué)評價(jià)資料。
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