用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄 、調(diào)節(jié)螺母、吻合 釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性使用管型吻合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用管型吻合器由抵釘座、釘倉、套管、保險(xiǎn)、活動(dòng)手柄 、調(diào)節(jié)螺母、吻合
釘、環(huán)形刀、墊刀圈、保護(hù)蓋組成，附件為荷包接桿。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)
氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用管型吻合器注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用管型吻合器工作原理：該產(chǎn)品通過擠壓活動(dòng)手柄，通過機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置在組件中呈兩排互相平行錯(cuò)位排列
的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，將兩層組織釘合在一起。
（二）一次性使用管型吻合器生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）一次性使用管型吻合器滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用管型吻合器臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用管型吻合器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、
結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用管型吻合器注冊或是其它醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。