多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。
多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品離不開軟件，多數(shù)有源醫(yī)療器械設(shè)備都含有軟件，比如驅(qū)動(dòng)軟件，比如控制軟件。本文為大家說說醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，醫(yī)療器械注冊(cè)人是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？一起看正文。
醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？
根據(jù)使用方式而定：
1.若部分使用供應(yīng)商提供的現(xiàn)成軟件，無需單獨(dú)提交該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級(jí)別，在申報(bào)產(chǎn)品的自研軟件研究報(bào)告適用條款中說明該驅(qū)動(dòng)軟件組件的情況。
2.若全部使用供應(yīng)商提供的現(xiàn)成軟件，需單獨(dú)提交該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告及其類型判定依據(jù)，同時(shí)，屬于成品軟件的需提供外購合同等證明性材料，若已在中國上市則需提供產(chǎn)品注冊(cè)證信息。
如有有源醫(yī)療器械注冊(cè)或是軟件研究報(bào)告編制服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。