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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，在用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注什么？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，用戶界面與系統(tǒng)架構(gòu)、算法、功能同等重要，本文為大家介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時(shí)需關(guān)注事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:189

一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供泌尿診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃（以下簡(jiǎn)稱取石網(wǎng)籃)由網(wǎng)籃、導(dǎo)絲、外鞘管、熱縮管和手柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動(dòng)推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:198

醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來說，相比常規(guī)器械有較大差異，并且軟件在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用各式各樣，本文為大家說說醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行軟件版本控制時(shí)需關(guān)注什么？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-11 0:00:00 瀏覽量:161

醫(yī)用無菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用的醫(yī)用無菌敷貼，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)用無菌敷貼由涂膠基材、吸收墊、離型層組成。其中涂膠基材由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯（PU）薄膜或無紡布制成；吸收墊的棉芯由滌綸、粘膠、棉花混合制成，面層為 PP 膜和 PE 膜；離型層由格拉辛紙制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用無菌敷貼注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-10 23:19:03 瀏覽量:211

神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿） ?2025年7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局組織編寫了《神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見?！渡窠?jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2025-7-9 22:10:33 瀏覽量:177

咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x等17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書注銷來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月9日披露的消息，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下11家企業(yè)共17個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括咽鼓管壓力測(cè)量?jī)x、腦功能定量成像裝置、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、人類CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）、固定彎電生理導(dǎo)管以及配件、射頻消融導(dǎo)管等進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-9 21:59:04 瀏覽量:169

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)的工作通道用的一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:216

4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)由攝像主機(jī)、攝像頭模組和配套線纜組成，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于與光學(xué)內(nèi)窺鏡及監(jiān)視器配合使用（對(duì)于熒光模式，應(yīng)配合已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn) 上市且應(yīng)用部位一致的吲哚菁綠使用），將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)，并傳輸至監(jiān)視器進(jìn)行成像。本文為大家介紹4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-8 0:00:00 瀏覽量:203

鼻腔噴霧器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 鼻腔噴霧器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。濕潤(rùn)鼻腔，緩解因鼻炎、鼻竇炎引起的鼻塞、鼻癢、流涕、打噴嚏等鼻腔不適；緩解因感冒引起的鼻部不適癥狀。本文為大家介紹鼻腔噴霧器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-7 22:30:20 瀏覽量:190

2025年6月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年7月7日公開披露的數(shù)據(jù)，2025年6月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)為44個(gè)工作日，降低至法規(guī)規(guī)定的120個(gè)工作日的1/3左右，相比上月數(shù)據(jù)，相比去年同期都大幅縮短。 時(shí)間:2025-7-7 22:17:58 瀏覽量:206

醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊(cè)與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼注冊(cè)與醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:268

浙江省2025年6月共批準(zhǔn)85個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2025年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品85個(gè)，其中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品40個(gè)，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品12個(gè)，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，紹興市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，金華市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，衢州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，臺(tái)州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品6個(gè)，麗水市2個(gè)。 時(shí)間:2025-7-6 0:00:00 瀏覽量:234

矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。2025年7月4日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-5 0:00:00 瀏覽量:227

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢之軟件重大更新類型包含情形舉例對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)咨詢事項(xiàng)來說，有關(guān)軟件更新的問詢是高頻事項(xiàng)，當(dāng)然，醫(yī)療器械軟件的更新也幾乎是每個(gè)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件組件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品都會(huì)遇到的情形，因此，寫個(gè)文章跟大家舉例說說軟件重大更新類型包含情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-5 21:53:20 瀏覽量:199

一次性使用引流系統(tǒng)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的一次性使用引流系統(tǒng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用引流系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱：引流系統(tǒng)）由基本配置和選用配置組成?；九渲糜梢鲗?dǎo)管（可帶X光顯影標(biāo)記線）、收集裝置（引流球/引流袋/引流器）構(gòu)成，選用配置由導(dǎo)引針、固定接頭（由鎖扣、底座、吸水墊、不干膠貼組成）、接頭、三通接頭、導(dǎo)絲組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 時(shí)間:2025-7-4 22:33:59 瀏覽量:201

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義是什么？醫(yī)療器械軟件是醫(yī)療器械家族的特殊存在之一，不止是醫(yī)療器械軟件的無形性，還有醫(yī)療器械軟件配套的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系，與常規(guī)器械的體系也存在較大差異，本文為大家介紹在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系中，軟件標(biāo)識(shí)HASH值的意義，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-4 0:00:00 瀏覽量:209

一次性管型吻合器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 適用于食管、胃、腸等消化道重建手術(shù)中消化道的端端、端側(cè)和側(cè)側(cè)吻合的一次性管型吻合器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性管型吻合器由抵釘座、釘倉套、彎鋁管、保險(xiǎn)塊、活動(dòng)手柄、固定手柄、調(diào) 節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、釘倉、吻合釘、保護(hù)蓋組成。附件為長(zhǎng)拉桿、穿刺頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性管型吻合器注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:221

動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于采集、存儲(chǔ)和回放動(dòng)態(tài)心電圖，供臨床診斷的動(dòng)態(tài)心電記錄儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，動(dòng)態(tài)心電記錄儀由記錄儀、導(dǎo)聯(lián)線和軟件組成（軟件名稱：心電工作站軟件，型號(hào)規(guī)格：ECG Workstation 1，軟件發(fā)布版本：1），其中導(dǎo)聯(lián)線為外購具有醫(yī)療器械備案證的產(chǎn)品。本文為大家介紹動(dòng)態(tài)心電記錄儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-3 0:00:00 瀏覽量:199

醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿） 2025年7月2日，為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）相關(guān)工作部署，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定（修訂草案征求意見稿）》，并面向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2025-7-2 0:00:00 瀏覽量:262

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件組件，其運(yùn)行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時(shí)的注意事項(xiàng) 有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運(yùn)行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項(xiàng)，是否需要提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:210

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