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創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn) 創(chuàng)口貼（14-10-02）是最廣為認(rèn)知的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，用于真皮淺層及其以上的淺表性小創(chuàng)傷、擦傷等，為淺表創(chuàng)面、皮膚損傷提供愈合環(huán)境。創(chuàng)口貼也是應(yīng)用最廣的第一類醫(yī)療器械之一，本文為大家介紹創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:163

第一類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)（導(dǎo)光凝膠備案）導(dǎo)光凝膠（09-03-08）在我國(guó)按照第一類醫(yī)療器械備案管理，由瓶體（管體）、凝膠組成。凝膠采用卡波姆、聚丙烯酸脂、甘油、三乙醇胺、石墨烯、水、山梨酸鉀組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。本文為大家說說導(dǎo)光凝膠備案注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-7-28 0:00:00 瀏覽量:199

短波治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 利用短波能量對(duì)身體組織（含盆底肌肉）加熱，起到溫?zé)嵝Ч亩滩ㄖ委焹x，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，短波治療儀產(chǎn)品由主機(jī)、電極、電源線、一次性電極傳導(dǎo)器（配合電極使用）和選配件（通訊模塊和體表電極）組成。本文為大家介紹短波治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-27 20:06:09 瀏覽量:174

制氧機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）,按其臨床適用范圍向患者供氧的制氧機(jī)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。制氧機(jī)由壓縮機(jī)、吸附塔、流量計(jì)、線路板、過濾器、濕化瓶、遙控器、鼻氧管（選配附件）、霧化組件（選配附件）組成。選配附件為外購(gòu)件。本文為大家介紹制氧機(jī)注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:182

一次性使用異物鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-26 0:00:00 瀏覽量:146

一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 供消化診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用的一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃由網(wǎng)籃（由網(wǎng)籃絲組成或由網(wǎng)籃絲和導(dǎo)引頭組成）、鞘管、護(hù)套管、芯桿帽、芯桿和手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:130

血管鞘組注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 血管鞘組由血管鞘、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺器組成。其中，導(dǎo)絲可為繞絲型導(dǎo)絲或親水涂層導(dǎo)絲，穿刺器可為穿刺針或?qū)б坠茚槨Ｔ摦a(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。產(chǎn)品用于介入手術(shù)過程中，建立血管內(nèi)器械經(jīng)皮進(jìn)入血管的通道。血管鞘組在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹血管鞘組注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-25 0:00:00 瀏覽量:162

腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) ?用于患者腰部進(jìn)行康復(fù)評(píng)估和主動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練，可采集、顯示心率、血壓、血氧參數(shù)（不用于臨床診斷）的腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動(dòng)部件、控制裝置組成。使用時(shí)與具有第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的心電儀、血壓計(jì)、血氧儀組合使用。本文為大家介紹腰部旋轉(zhuǎn)康復(fù)訓(xùn)練器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-23 17:30:00 瀏覽量:145

浙江省體外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)與常規(guī)器械差異較大，對(duì)研發(fā)人員及研發(fā)資料的要求也與常規(guī)器械差異較大，本文為大家?guī)碚憬◇w外診斷試劑注冊(cè)答疑3項(xiàng)，看看審評(píng)視角下的常見問題項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-23 17:17:13 瀏覽量:136

HDMI接口和USB接口需要納入產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)嗎？許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，特別是涉及到影像處理有源醫(yī)療器械、數(shù)據(jù)傳輸類有源醫(yī)療器械，通過HDMI接口或USB接口傳輸圖像、數(shù)據(jù)、信號(hào)或者能量，HDMI接口是否需要和USB接口一樣，納入產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中？一起看正文。 時(shí)間:2025-7-21 20:09:09 瀏覽量:154

電動(dòng)液壓康復(fù)訓(xùn)練床和電動(dòng)機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床能否作為同一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元？醫(yī)用電動(dòng)病床因組成機(jī)構(gòu)和預(yù)期用途不同而多種多樣，如醫(yī)用電動(dòng)病床、電動(dòng)液壓康復(fù)訓(xùn)練床、電動(dòng)機(jī)械康復(fù)訓(xùn)練床等等，都是醫(yī)用床，是否可以作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元呢，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-21 19:57:23 瀏覽量:132

2025年6月浙江省批準(zhǔn)106個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品106個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品56個(gè)，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個(gè)，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個(gè)，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個(gè)，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個(gè)，臺(tái)州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品9個(gè)，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2025-7-20 21:54:09 瀏覽量:158

PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？ ?對(duì)于有涂層的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，相比普通產(chǎn)品安全性研究會(huì)更加復(fù)雜一些，有客戶問到PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求？一起來看這個(gè)事項(xiàng)。 時(shí)間:2025-7-20 21:37:27 瀏覽量:125

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來說，臨床試驗(yàn)是多數(shù)注冊(cè)項(xiàng)目都會(huì)面對(duì)的事項(xiàng)。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)認(rèn)可及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-19 20:46:05 瀏覽量:139

幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑說明書編寫要點(diǎn)及注意事項(xiàng) ?幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑說明書格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品說明書中技術(shù)內(nèi)容均應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料中的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，應(yīng)以規(guī)范格式進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。本文為大家介紹幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測(cè)試劑說明書編寫要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-19 20:31:53 瀏覽量:142

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？矯正牙齒畸形，與托槽、帶環(huán)、頰面管等組合使用的牙科正畸絲在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有不銹鋼正畸絲、鈦鎳合金正畸絲、銅鎳鈦正畸絲、鈦鉬正畸絲等，產(chǎn)品在臨床上廣泛使用。本文為大家說說牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2025-7-17 17:34:38 瀏覽量:152

國(guó)家局2025年6月批準(zhǔn)40個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月15日披露的消息，2025年6月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品26個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-15 0:00:00 瀏覽量:175

國(guó)家藥監(jiān)局2025年6月批準(zhǔn)184個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月15日公開披露的消息，2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、體外心肺支持輔助設(shè)備、便攜式彩色超聲診斷設(shè)備、便攜式電動(dòng)輸液泵、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)、結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR-熔解曲線法）等境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品184個(gè)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-7-15 20:28:22 瀏覽量:225

2025年上半年批準(zhǔn)的45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品介紹來自國(guó)家藥監(jiān)局近日公開披露的信息，2025年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)，已有45個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，與去年同期相比增長(zhǎng)87.5%。獲批產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類別，包括有源手術(shù)器械19個(gè)，無源植入器械12個(gè)，眼科器械3個(gè)，有源植入器械3個(gè)，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)，臨床檢驗(yàn)器械1個(gè)，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械1個(gè)，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械1個(gè)。 時(shí)間:2025-7-14 0:00:00 瀏覽量:267

一次性使用無菌皮膚滾針注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用無菌皮膚滾針由手柄、支架（可拆卸或不可拆卸）、軸、針、滾輪片及滾輪組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用無菌皮膚滾針用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法，產(chǎn)品在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。本文為大家介紹一次性使用無菌皮膚滾針注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-7-12 0:00:00 瀏覽量:243

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