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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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國(guó)家藥監(jiān)局2025年7月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50項(xiàng)
發(fā)布日期:2025-08-20 00:00瀏覽次數(shù):59次
來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),一起來看具體內(nèi)容。

來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年8月19日披露的數(shù)據(jù)。2025年7月,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品295個(gè)。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品240個(gè),進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品21個(gè),進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品29個(gè),港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),一起來看具體內(nèi)容。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

一、批準(zhǔn)的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

IX因子檢測(cè)試劑盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253400293

放射治療患者光學(xué)定位系統(tǒng)

Vision RT Ltd

國(guó)械注進(jìn)20253050294

輸送導(dǎo)管

Penumbra, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030299

注射用聚左旋乳酸面部填充劑

PRP SCIENCE Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253130300

口腔用骨填充材料

botiss biomaterials GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253170301

脊柱內(nèi)固定連接器系統(tǒng)

IMPLANET

國(guó)械注進(jìn)20253130302

導(dǎo)引導(dǎo)管

MicroVention, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030303

一次性使用射頻消融導(dǎo)管

St. Jude Medical

圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注進(jìn)20253010313

植入式心臟事件監(jiān)測(cè)器

Abbott Medical

國(guó)械注進(jìn)20253120314

一次性使用神經(jīng)刺激探頭

Medtronic Xomed Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253070315

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

韓國(guó)BNC株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253130317

血液成分采集套件

費(fèi)森尤斯卡比股份有限公司

國(guó)械注進(jìn)20253100318

人工乳房植入體

Mentor

國(guó)械注進(jìn)20253130319

半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)

Alma Lasers GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253090325

眼科Nd:YAG倍頻激光治療儀

BELKIN Vision Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253160326

面部埋植線

1st SurgiConcept

國(guó)械注進(jìn)20253130328

表面改性血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3   Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20253130329

帶聚偏氟乙烯?六氟丙烯(PVDF-HFP)涂層的左心耳封堵器

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253130330

ABO血型反定型檢測(cè)卡

(微柱凝膠法)

Diagnostic Grifols, S.A.

國(guó)械注進(jìn)20253400336

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253220337

磁共振成像系統(tǒng)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253060338

二、批準(zhǔn)的進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

硬導(dǎo)絲

Medtronic, Inc. 美敦力公司

國(guó)械注進(jìn)20252030289

牙科用鉆頭

Dentium Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170290

未結(jié)合雌三醇測(cè)定試劑盒

(化學(xué)發(fā)光法)

Beckman Coulter, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400291

抗甲狀腺過氧化物酶抗體質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20252400292

酸蝕劑

DiaDent Group International

國(guó)械注進(jìn)20252170295

種植手術(shù)用牙鉆

Dentium Co.,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170296

導(dǎo)管鞘

Cordis Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252030297

全縫線帶線錨釘工具

T.A.G. Medical Products   Corporation Ltd

國(guó)械注進(jìn)20252040298

電子聽診器

Smartsound Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252070304

醫(yī)用電動(dòng)病床

パラマウントベッド株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252150305

醫(yī)用診斷X射線管組件

キヤノン電子管デバイス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060306

糖化血紅蛋白質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400307

醫(yī)用低溫箱

PHC株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252220308

肺功能測(cè)試系統(tǒng)

Vyaire Medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252070309

體外脊髓神經(jīng)刺激器

Boston Scientific Neuromodulation   Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252120310

胎盤生長(zhǎng)因子質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics   Products Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252400311

口腔麻醉助推儀

DENTIS MEDICAL DIVISION

國(guó)械注進(jìn)20252170312

一次性使用雙側(cè)支氣管堵塞器

Teleflex Medical

國(guó)械注進(jìn)20252080316

牙科綜合治療機(jī)

Dentium Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20252170320

電子上消化道內(nèi)窺鏡

HOYA株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060321

手持非接觸式眼壓計(jì)

C&V Tech Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252160322

液電式?jīng)_擊波治療儀

MTS Medical UG

國(guó)械注進(jìn)20252090323

乙醇/氨質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252400324

一次性使用穿刺套裝

Argon Medical Devices, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252020327

CT圖像處理軟件

Philips Medical Systems Nederland   B.V.

國(guó)械注進(jìn)20252210331

乳腺M(fèi)R圖像處理軟件

GE MEDICAL SYSTEMS SCS

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司

國(guó)械注進(jìn)20252210332

電子十二指腸內(nèi)窺鏡

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060333

電子大腸內(nèi)窺鏡

HOYA株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060334

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

HOYA株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20252060335

三、批準(zhǔn)的港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160014

一次性使用帶夾施夾器

邁斯科生醫(yī)股份有限公司

國(guó)械注許20253020017

軟性親水接觸鏡

永勝光學(xué)股份有限公司

國(guó)械注許20253160018

下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備

上銀科技股份有限公司

國(guó)械注許20252190015

眼科手術(shù)刀

Laurus Optics Limited

國(guó)械注許20252160016

杭州證標(biāo)客是專業(yè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與我司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

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