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2025年7月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項
發(fā)布日期:2025-08-19 21:06瀏覽次數(shù):62次
來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項，其中包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細(xì)胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。

來自國家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年7月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項，其中包括醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡、口腔沖洗針、口腔科手術(shù)器械、彈性繃帶、牙科種植專用器械包、喉鏡、口腔燈、血細(xì)胞分析用染色液等眾多一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2025年7月國家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案135項產(chǎn)品清單

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱醫(yī)療器械備案號醫(yī)療器械備案人名稱原文備案日期
血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20151446號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細(xì)胞分析用鞘液國械備20151245號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20151275號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20151276號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細(xì)胞分析用稀釋液國械備20151246號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細(xì)胞分析用染色液國械備20151285號Abbott   Laboratories2025-07-31 
血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20151284號Abbott   Laboratories2025-07-31 
口腔治療器具國械備20250244號Trephine   International2025-07-31 
口腔科器械國械備20250243號H&H   INSTRUMENTS MFG CO.2025-07-30 
樣本稀釋液國械備20170172號Beckman   Coulter, Inc. 2025-07-30 
喉鏡國械備20250242號Surgical   Sources industries2025-07-29 
口腔燈國械備20170500號Osstem   Implant Co., Ltd.2025-07-29 
代型材料國械備20171109號Osstem   Implant Co., Ltd.2025-07-29 
檢查手套國械備20191218號Mexpo   International Inc.2025-07-29 
醫(yī)用退熱貼 國械備20181316號日本池田株式會社2025-07-28 
位置定位器國械備20160011號Osstem   Implant Co.,Ltd.2025-07-25 
免疫檢驗系統(tǒng)用底物液國械備20250241號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-07-25 
地高辛顯色試劑國械備20250240號Ventana   Medical Systems, Inc.2025-07-25 
EBER 探針試劑（原位雜交法）國械備20250239號Roche   Diagnostics GmbH2025-07-25 
踝部固定器國械備20220072號?ssur   hf2025-07-24 
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國械備20250238號Sabri   Industries2025-07-24 
口腔治療器具國械備20250237號Sabri   Industries2025-07-24 
正畸自鎖托槽開啟器國械備20210533號GNI   Co., Ltd.2025-07-24 
口腔科手術(shù)器械國械備20250235號VENUS   ENTERPRISES2025-07-23 
醫(yī)用離心機(jī) 國械備20150269號Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
核酸純化試劑 Nucleic Acid Purification Reagent國械備20150330號Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
多肽純化試劑 Polypeptide Purification Reagent國械備20150329號Cytori   Therapeutics, Inc.2025-07-23 
隔離護(hù)罩國械備20191096號Polydentia   SA2025-07-23 
成形片國械備20180652號Polydentia   SA2025-07-23 
楔子國械備20181129號Polydentia   SA2025-07-23 
口腔科手術(shù)器械國械備20230075號ASAS   AND BROTHERS ENTERPRISES2025-07-23 
口腔科手術(shù)器械國械備20230419號MED   PLAY INSTRUMENTS2025-07-21 
硅油推力架國械備20190182號ARCADOPHTA   SARL2025-07-21 
醫(yī)用射線防護(hù)服國械備20250234號Lanz-Anliker   AG2025-07-21 
牙科種植用深度測量尺國械備20240217號???????(?)2025-07-21 
血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20140184號Beckman   coulter, Inc.2025-07-21 
種植體掃描體國械備20240214號???????(?)2025-07-21 
血細(xì)胞分析用染色液國械備20151293號Beckman   coulter, Inc.2025-07-21 
種植體安裝輔助器械國械備20240212號???????(?)2025-07-21 
尿液分析用鞘液 iQ? LaminaTM國械備20150059號Beckman   Coulter Ireland Inc.2025-07-21 
緩沖液槽（陰極緩沖液槽） Cathode Buffer Container Dx國械備20160974號 Life Technologies Holdings Pte Ltd 2025-07-21 
陽極緩沖液槽 Anode Buffer Container Dx國械備20160445號Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-07-21 
甲酰胺進(jìn)樣溶劑 Hi-Di? Formamide Dx 國械備20160320號 Life   Technologies Holdings Pte Ltd2025-07-21 
鉆針深度停止器國械備20240216號???????(?)2025-07-21 
牙科用鑷國械備20240211號???????(?)2025-07-21 
轉(zhuǎn)移體國械備20240215號???????(?)2025-07-21 
牙科種植導(dǎo)板固定螺絲國械備20240213號???????(?)2025-07-21 
醫(yī)用放大鏡國械備20191216號(?)??????2025-07-17 
醫(yī)用超聲波清洗器國械備20250233號Getinge   Disinfection AB2025-07-17 
牙用分離器國械備20151443號Hu-Friedy   Mfg. Co., LLC2025-07-17 
轉(zhuǎn)移帽國械備20160722號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c. 2025-07-15 
牙用尺國械備20151969號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
鉆針深度停止器國械備20152009號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
螺絲起國械備20151966號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
轉(zhuǎn)移帽國械備20160721號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
牙科用軟組織環(huán)切刀國械備20151967號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-15 
高速冷凍離心機(jī)國械備20250232號Sigma-Laborzentrifugen   GmbH2025-07-15 
托足架國械備20250231號CONDOR   MedTec GmbH2025-07-15 
替代體國械備20181180號ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
替代體國械備20181179號ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
牙科種植定位器國械備20151971號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-14 
替代體國械備20181178號ORNAGHI   LUIGI & C.S.n.c.2025-07-14 
扭力扳手國械備20151965號ORNAGHI   LUIGI & C.s.n.c.2025-07-14 
牙科種植用延長器國械備20200258號ORNAGHI   LUIGI & C. S.n.c.2025-07-14 
正畸鉗國械備20250230號GNI   Co., Ltd.2025-07-14 
彈性繃帶國械備20161128號PAUL   HARTMANN AG2025-07-14 
轉(zhuǎn)移帽國械備20161140號DIO   Corporation2025-07-10 
種植體掃描體國械備20161179號DIO   Corporation2025-07-10 
牙科種植專用器械包國械備20161332號DIO   Corporation2025-07-10 
置骨器國械備20161272號Hu-Friedy   Mfg.Co.,LLC2025-07-10 
S100抗體試劑國械備20250229號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
CD45抗體試劑國械備20250228號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
MSH2抗體試劑國械備20250227號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
甲狀腺轉(zhuǎn)錄因子-1（TTF-1）抗體試劑國械備20250226號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗體試劑國械備20250225號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
IV型膠原（Collagen Type IV）抗體試劑國械備20250224號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
MSH6抗體試劑國械備20250223號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
SV-40抗體試劑國械備20250222號Cell   Marque Corporation2025-07-10 
補(bǔ)體C4d抗體試劑國械備20250221號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
PMS2抗體試劑國械備20250220號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
錯配修復(fù)蛋白（MLH1）抗體試劑國械備20250219號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
突觸素（Synaptophysin）抗體試劑國械備20250218號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
ATRX抗體試劑國械備20250217號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD4抗體試劑國械備20250216號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
胰島素瘤相關(guān)蛋白1（INSM1）抗體試劑國械備20250215號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD94檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）國械備20250214號BioLegend,Inc.2025-07-09 
STAT6抗體試劑國械備20250213號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD94檢測試劑（流式細(xì)胞儀法)國械備20250212號BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD45抗體試劑國械備20250211號BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD24抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國械備20250210號BioLegend,Inc.2025-07-09 
p16抗體試劑國械備20250209號Cell   Marque Corporation2025-07-09 
CD127抗體試劑國械備20250208號BioLegend,Inc.2025-07-09 
CD197檢測試劑（流式細(xì)胞儀法)國械備20250207號BioLegend,Inc.2025-07-09 
IgM抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國械備20250206號BioLegend,Inc.2025-07-09 
TCRαβ抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）國械備20250205號BioLegend,Inc.2025-07-09 
末端脫氧核苷酸轉(zhuǎn)移酶（TdT）抗體試劑國械備20250204號BioLegend,Inc.2025-07-09 
冷凍包埋劑國械備20250203號Richard-Allan   Scientific LLC2025-07-09 
連接桿國械備20250202號Aesculap   AG2025-07-08 
細(xì)菌培養(yǎng)浸片國械備20250201號Aidian   Oy2025-07-08 
大腸埃希菌尿培養(yǎng)浸片國械備20250200號Aidian   Oy2025-07-08 
抗酸染色液 AFB(Ziehl-Neelsen) Stain Reagent Kit國械備20250173號Dagatronics   Corporation 2025-07-08 
全自動染色機(jī)國械備20250199號Dagatronics   Corporation  2025-07-08 
細(xì)胞角蛋白（廣譜）抗體試劑國械備20250198號Cell   Marque Corporation2025-07-08 
口腔科手術(shù)器械包國械備20250197號FIMS   Co., Ltd.2025-07-08 
口鏡國械備20250196號ARAMID   INDUSTRIES2025-07-08 
踝部固定器國械備20220072號?ssur   hf2025-07-08 
醫(yī)用射線防護(hù)懸吊屏風(fēng)國械備20160828號MAVIG   GmbH2025-07-04 
醫(yī)用射線防護(hù)簾國械備20160831號MAVIG   GmbH2025-07-04 
Ki-67抗體試劑國械備20250195號Cell   Marque Corporation2025-07-04 
造口袋國械備20210004號ConvaTec   Limited2025-07-04 
傷口護(hù)理軟膏國械備20190881號 LABORATOIRES FANNAMEX2025-07-04 
血細(xì)胞分析用鞘液國械備20151322號Beckman   Coulter, Inc.2025-07-04 
顱頜面手術(shù)器械箱國械備20250194號General   Implants GmbH Deutschland2025-07-03 
施夾鉗(不帶夾)國械備20200365號PETERS   SURGICAL 2025-07-03 
牙科種植體器械包國械備20170242號DIO   Corporation2025-07-03 
牙科種植體手術(shù)工具國械備20140142號/2025-07-03 
種植用手術(shù)導(dǎo)板國械備20140299號/2025-07-03 
醫(yī)用轉(zhuǎn)移車 國械備20161333號普達(dá)康股份有限公司 2025-07-03 
牙科模型材料國械備20220258號DIO   Corporation2025-07-03 
模型樹脂國械備20200177號DIO   Corporation2025-07-03 
代型材料國械備20181560號DIO   Corporation2025-07-03 
預(yù)成型蠟國械備20191013號DIO   Corporation2025-07-03 
醫(yī)用X射線膠片國械備20170457號Carestream   Health, Inc.2025-07-03 
螺絲起國械備20250193號Dentos   Inc.2025-07-03 
模型樹脂國械備20181559號DIO   Corporation2025-07-02 
牙科種植導(dǎo)板國械備20181466號DIO   Corporation 2025-07-02 
口腔數(shù)字印模用開口器國械備20180420號DIO   Corporation2025-07-02 
口腔沖洗針國械備20180419號DIO   Corporation2025-07-02 
膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20250192號Howmedica   Osteonics Corp.2025-07-02 
血細(xì)胞分析用稀釋液國械備20140159號Beckman   coulter, Inc.2025-07-02 
醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡國械備20200507號Ennea   corporation2025-07-01 
口腔科手術(shù)器械國械備20250191號Bizztrex   International2025-07-01 
口腔科手術(shù)器械國械備20250190號RISTEK   INSTRUMENTS2025-07-01 
核酸提純儀國械備20161848號Bioneer   Corporation2025-07-31 
血細(xì)胞分析用溶血劑國械備20151249號Abbott   Laboratories2025-07-31 

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