有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)，環(huán)境試驗(yàn)的運(yùn)輸測(cè)試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測(cè)試嗎
發(fā)布日期:2025-08-21 00:00瀏覽次數(shù):53次
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，性能檢測(cè)完成之后還需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，之前通常是把環(huán)境試驗(yàn)要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求把環(huán)境試驗(yàn)從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來，獨(dú)立檢驗(yàn)。本文為大家介紹一個(gè)環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)高頻問到的事項(xiàng)，一起看正文。
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，性能檢測(cè)完成之后還需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，之前通常是把環(huán)境試驗(yàn)要求寫入產(chǎn)品技術(shù)要求，近期多數(shù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求把環(huán)境試驗(yàn)從產(chǎn)品技術(shù)要求中剝離出來，獨(dú)立檢驗(yàn)。本文為大家介紹一個(gè)環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)高頻問到的事項(xiàng)，一起看正文。
有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)，環(huán)境試驗(yàn)的運(yùn)輸測(cè)試做完后，技術(shù)要求性能需要全部測(cè)試嗎。還是可以選擇能夠證明產(chǎn)品安全有效的部分性能就可以？
對(duì)于有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)， 環(huán)境試驗(yàn)（運(yùn)輸測(cè)試）完成后，《產(chǎn)品技術(shù)要求》中的性能指標(biāo)并非必須全部檢測(cè) ，可以根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品特性，選擇能證明產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。1、法規(guī)依據(jù) ：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)），環(huán)境試驗(yàn)（如運(yùn)輸測(cè)試）屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目， 無需在產(chǎn)品技術(shù)要求中直接體現(xiàn) ，但需在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性（包括運(yùn)輸條件）的相關(guān)研究資料。這意味著運(yùn)輸測(cè)試本身不強(qiáng)制要求與性能測(cè)試直接關(guān)聯(lián)，但需通過研究資料證明其不影響產(chǎn)品性能。2、在環(huán)境試驗(yàn)（運(yùn)輸測(cè)試）完成后，若技術(shù)要求中的性能指標(biāo)未全部檢測(cè)，可通過提交論證資料，證明產(chǎn)品仍能正常工作且符合安全有效要求。
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