供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手 柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。
供泌尿診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用的一次性使用泌尿取石網籃，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品。一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手
柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。本文為大家介紹一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫(yī)療器械評價要點，一起看正文。
一、一次性使用泌尿取石網籃結構組成
一次性使用泌尿取石網籃（以下簡稱取石網籃)由網籃、導絲、外鞘管、熱縮管和手
柄組件組成，其中手柄組件由固定手柄、接頭、滑動推鈕、鎖緊螺帽組成。
根據插入部分最大寬度不同分為 1.7Fr、2.2Fr、2.4Fr、3.0Fr、3.6Fr、4.5Fr
六種規(guī)格，根據工作長度不同分為 600、650、1100、1150 四種規(guī)格，根據網籃開幅
不同分為 8、10、15、20 四種規(guī)格，根據網籃特征可以分為 A1：三瓣花瓣型、 B1：
半圓無頭型 、B2：螺旋無頭型 、C1：四絲螺旋型 、C2:三絲螺旋型、D1:四絲半圓
型 6 種規(guī)格。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。
二、一次性使用泌尿取石網籃注冊及醫(yī)療器械評價要點
（一）一次性使用泌尿取石網籃工作原理：該產品為數根鎳鈦金屬絲組成的網籃頭部形狀，在使用前壓縮進入外鞘管內，在內鏡引導下
放置在結石部位遠端。將外鞘管回撤后，網籃釋放并打開成網狀，通過醫(yī)生在體外拖拽及旋轉網籃控制導
絲，將結石收在網籃內，套離結石部位。
（二）一次性使用泌尿取石網籃生物學評價：跟人體泌尿系黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用泌尿取石網籃滅菌工藝：
1.該產品以無菌狀態(tài)提供。
2.該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達
到無菌要求。
（四）一次性使用泌尿取石網籃臨床評價： 1.該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準
境內注冊的一次性使用取石網籃進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體
接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會
對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用泌尿取石網籃注冊或是醫(yī)療器械同品種比對臨床評價咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。