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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行） 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本程序。 時間:2022-1-5 23:02:19 瀏覽量:2663
  • 江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序（試行) ?江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?（試行） 時間:2022-1-5 22:56:03 瀏覽量:3138
  • 江蘇省關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告 關(guān)于醫(yī)療器械注冊資料及體外診斷試劑注冊資料申報要求的調(diào)整，是總體層面的要求，由于第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)限在省局，因此，省市藥監(jiān)在2022年1月1日前陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告，附件內(nèi)容都是一致的。 時間:2022-1-5 22:47:40 瀏覽量:2709
  • 轉(zhuǎn)發(fā)：關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項的通告 關(guān)于調(diào)整江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)事項的通告 時間:2022-1-5 22:39:40 瀏覽量:2361
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 為進一步規(guī)范申請人醫(yī)療器械注冊自檢行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，廣東省藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省醫(yī)療器械注冊自檢現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。這個文件的出臺，給在摸石頭過河的我們提供了指引。 時間:2022-1-4 10:09:09 瀏覽量:2756
  • 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:33:48 瀏覽量:2456
  • 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 血細(xì)胞分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第104號） 時間:2022-1-3 12:27:07 瀏覽量:2459
  • 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺，多是對社會關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號）,程序自發(fā)布之日起施行。 時間:2022-1-3 12:19:26 瀏覽量:2351
  • 浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南 2021年12月31日，浙江省藥品監(jiān)督管理局為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品備案工作，提高備案質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定了《浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》。 時間:2022-1-1 16:05:51 瀏覽量:3157
  • 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 浙江省體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 時間:2022-1-1 15:50:29 瀏覽量:3027
  • 發(fā)改委發(fā)文：禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用” 2021年12月27日，國家發(fā)展和改革委員會和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號、第48號令，發(fā)布：“《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號、48號令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機構(gòu)限于合資”。 時間:2021-12-30 0:00:00 瀏覽量:3188
  • 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項 近期醫(yī)療器械注冊高頻答疑6項，直接上干貨。詳見正文。 時間:2021-12-29 0:00:00 瀏覽量:2343
  • 安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址 作為長三角經(jīng)濟帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地?？紤]到許多客戶問到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2592
  • 總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例 前段時間，分享過多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。總局的監(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強監(jiān)管的信號。 時間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:2199
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求 醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:2479
  • 上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預(yù)期浙江和其它省市大概率會很快跟進。 時間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:2375
  • 牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 時間:2021-12-21 13:00:18 瀏覽量:2676
  • 包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 時間:2021-12-21 12:51:01 瀏覽量:2616
  • 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 時間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:3654
  • 正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第102號），本文為大家?guī)碚z注冊審查指導(dǎo)原則。 時間:2021-12-19 17:32:43 瀏覽量:2730

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