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  • 2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，2022年2月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于2022年3月～4月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號）。 時間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:2124
  • 注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費風險提示 醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運用手術、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學技術方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復與再塑”。 美容醫(yī)療機構，是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務為主的醫(yī)療機構。美容醫(yī)療機構須取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1856
  • 貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法 貼敷類醫(yī)療器械在我國乃至全球有久長的應用歷史，也是當今無源醫(yī)療器械中的重要類目。國家藥監(jiān)局關于發(fā)布貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫(yī)療器械注冊有重要指導意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:3115
  • 我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂稿的發(fā)布，及配套法規(guī)的發(fā)布、修訂，2021年，堪稱是我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)年。醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管基本法及核心法規(guī)的發(fā)布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫(yī)療器械注冊監(jiān)管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:3364
  • 體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點 關于體外診斷醫(yī)療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械設備管理，但是，主管機構監(jiān)管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫(yī)療器械注冊審評關注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:2223
  • 牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準 牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫(yī)療器械，牙科手機申請醫(yī)療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:2545
  • 泰國醫(yī)療器械注冊簡介 說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫(yī)療產業(yè)和公共醫(yī)療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:5482
  • 2021年發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則呢？ 自2017年加入ICH組織以后，新法規(guī)的出臺就成為日常。2021年度發(fā)布了哪些醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則清單呢？一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2988
  • 新舊醫(yī)療器械產品注冊標準過渡期的標準適用性問題 目前來看，多數標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產品注冊標準過渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說明我國醫(yī)療器械產品注冊標準在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2968
  • 2022年1月以來醫(yī)療器械注冊相關高頻咨詢解答 分享近期醫(yī)療器械注冊相關高頻咨詢二項，供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:2237
  • 含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項 醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評關注焦點是變化，一是產品是否發(fā)生變化，二是產品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規(guī)是否發(fā)生變化。對于含軟件醫(yī)療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:2363
  • 正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數字化技術專用）注冊審查指導原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（數字化技術專用）注冊審查指導原則（2021年第108號）》，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)及醫(yī)療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2956
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號） 生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一，按照預期用途和應用場景的不同，可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號》，為這個特殊的第三類醫(yī)療器械注冊?產品提供指引。 時間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:2824
  • 微導管注冊審查指導原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《微導管注冊審查指導原則（2022年第4號）》，本指導原則旨在為審評機構對微導管注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為申請人進行微導管產品的醫(yī)療器械注冊申報提供參考。 時間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:2611
  • 金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 金屬接骨板內固定系統(tǒng)產品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 時間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:2360
  • 一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則（2022年第4號） 一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則（2022年第4號） 時間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:2168
  • 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則（2022年第3號） 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品注冊審查指導原則（2022年第3號） 時間:2022-1-19 15:25:54 瀏覽量:3114
  • 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則 時間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:2160
  • 人工晶狀體注冊審查指導原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《人工晶狀體注冊審查指導原則（2022年第4號）》，原則的發(fā)布，將為有志于愿意中長期投資、深耕醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)家們提供指引，增加確信。 時間:2022-1-18 19:24:04 瀏覽量:2301
  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（2022年第4號）》，一次性使用內窺鏡注冊產品，避免了臨床重復應用過程的消毒，其便捷性有可能讓其成為臨床應用趨勢。 時間:2022-1-18 19:16:13 瀏覽量:3041

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