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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 進口醫(yī)療器械注冊之進口醫(yī)療器械的臨床要求 進口醫(yī)療器械注冊的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的,都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號)的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊,還需要進行臨床試驗嗎? 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:7142
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  • 進口醫(yī)療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫(yī)療器械注冊提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:6499

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