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醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經營許可: 醫(yī)療器械經營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經營備案醫(yī)療器械網絡銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報代辦

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醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）為進一步規(guī)范醫(yī)療器械軟件注冊的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發(fā)布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:8147
醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網絡安全的技術審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:5162
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號）人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2022年第8號），旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:3871
動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版），本指導原則是對注冊申請人和醫(yī)療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件，不限制相關管理部門對該類產品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:3672
第一類醫(yī)療器械產品目錄為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫(yī)療器械備案工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:4359
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊審評老師聯(lián)系電話醫(yī)療器械注冊第三方服務 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:19840
山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:25:12 瀏覽量:3281
山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南 時間:2022-1-7 9:19:11 瀏覽量:2949
國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）國家藥監(jiān)局關于實施《第一類醫(yī)療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號） 時間:2022-1-1 15:58:17 瀏覽量:3263
醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:4896
醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內容和格式醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）內容和格式 時間:2021-10-4 11:45:31 瀏覽量:4214
醫(yī)療器械注冊證內容和格式醫(yī)療器械注冊證內容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:5454
《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿） 2021年8月18日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案（征求意見稿），面向公眾公開征求意見。 時間:2021-8-21 16:22:31 瀏覽量:2673
第三類醫(yī)療器械注冊流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風險，境內生產企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風險，均需要在NMPA進行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:7591
浙江省醫(yī)療器械生產許可證申請文件目錄浙江省醫(yī)療器械生產許可證申請文件目錄 時間:2021-8-16 18:29:21 瀏覽量:3070
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:6377
第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序第二類醫(yī)療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:5473
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:4768
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:4872
第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序第二類醫(yī)療器械注冊證糾錯程序 時間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4538

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