醫(yī)療器械注冊申報時未關聯醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？
發(fā)布日期:2025-06-20 10:34瀏覽次數:368次
醫(yī)療器械主文檔登記事項幫助醫(yī)療器械注冊審評風險管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產企業(yè)、醫(yī)療器械注冊企業(yè)質量控制，及患者福祉。今天有客戶問到醫(yī)療器械注冊申報時未關聯醫(yī)療器械主文檔，是否可在補正資料階段補充關聯？寫個文章，一并說明。
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醫(yī)療器械注冊申報資料首次遞交時未關聯醫(yī)療器械主文檔，在補正資料階段補充關聯醫(yī)療器械主文檔是否可行？
根據《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第36號）第二條“醫(yī)療器械注冊申請人在中華人民共和國境內提出的進口第二類、第三類及境內第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記，適用于本公告”，上述事項首次申請未關聯醫(yī)療器械主文檔的，在補正資料時可一并關聯醫(yī)療器械主文檔。
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