由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時(shí)候會(huì)有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問(wèn)到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個(gè)問(wèn)題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
由于地方標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)制定單位不一致，有時(shí)候會(huì)有不同標(biāo)準(zhǔn)存在差異或者沖突的地方。今天，正好有客戶問(wèn)到我《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢這個(gè)問(wèn)題，考慮到中醫(yī)脈診設(shè)備是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。
《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）是否已經(jīng)作廢?
1.《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》（2016版）作為北京市范圍的規(guī)范性文件，不可避免會(huì)有時(shí)效性和局限性。相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)中，可參照《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》執(zhí)行。
2.另外，臨床評(píng)價(jià)部分，京津冀藥監(jiān)部門組織編寫的《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》已對(duì)外征求意見(jiàn)，將于近期發(fā)布，其中包括中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)考慮要素舉例，企業(yè)可待正式發(fā)布后參考執(zhí)行。文件查詢可參照以下信息完成：國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告，發(fā)布時(shí)間：2024年06月17日，為進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了以下20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予以發(fā)布。附件：1.中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
如有中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù)，或是其他醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。