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在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫(yī)美行業(yè)近年是持續(xù)熱門行業(yè)。時(shí)不時(shí)有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫(yī)美類產(chǎn)品銷售是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等?？紤]到醫(yī)美類產(chǎn)品的復(fù)雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個(gè)產(chǎn)品的銷售資質(zhì)要求。 時(shí)間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:151

2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)40個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)16個(gè)工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)較之前月度大幅縮短，審評(píng)效率大幅提高。 時(shí)間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:150

體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-22 22:20:23 瀏覽量:158

體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開展臨床評(píng)價(jià)，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對(duì)比，以及科學(xué)設(shè)計(jì)的、高質(zhì)量的、可靠的臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)，和/或一定樣本量的臨床試驗(yàn)開展臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:179

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型及執(zhí)行要點(diǎn) ?對(duì)于I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目來說，通過大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全有效性，并為人體臨床試驗(yàn)提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型、受試器械、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量、動(dòng)物試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告等事項(xiàng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-21 22:55:14 瀏覽量:189

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動(dòng)物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:194

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項(xiàng)目開始時(shí)，以終為始確定所需注冊(cè)的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后、申報(bào)注冊(cè)前增加產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)，是否可以按增加后的規(guī)格型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？考慮到這個(gè)問題比較典型，因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-19 21:56:34 瀏覽量:172

醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊(cè)人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會(huì)編制產(chǎn)品維修手冊(cè)。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？寫個(gè)小文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:184

印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室人工晶狀體因體系缺陷被國(guó)家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，其實(shí)不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國(guó)保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐?guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:201

FDA 如何監(jiān)管動(dòng)物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動(dòng)物器械出口美國(guó)是否需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)相關(guān)話題，考慮到寵物市場(chǎng)和消費(fèi)群體日益龐大，動(dòng)物器械市場(chǎng)也是與日俱增，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:196

合肥市某工作室未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在美團(tuán)銷售三類器械被罰近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法違規(guī)案件，其中，合肥市包河區(qū)芮芮造型設(shè)計(jì)工作室未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?，就在美團(tuán)平臺(tái)銷售軟性親水接觸鏡（屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品），被合肥市包河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法處罰。 時(shí)間:2025-4-17 23:03:04 瀏覽量:211

上海某公司在美團(tuán)銷售無醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰 ?網(wǎng)絡(luò)是實(shí)體的延伸，并非法外之地，近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售典型違法案例，其中，上海醫(yī)樂倉醫(yī)療器械有限公司在美團(tuán)平臺(tái)銷售無醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械硅凝膠被罰，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-17 0:00:00 瀏覽量:216

義烏某公司在天貓銷售說明書標(biāo)簽內(nèi)容與備案資料不符被罰來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售?典型違法案例，義烏圣荷醫(yī)療器械有限公司在天貓商城銷售標(biāo)簽說明書與第一類醫(yī)療器械備案資料不一致被罰，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-16 21:04:37 瀏覽量:237

江陰市某公司淘寶網(wǎng)未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證被罰來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月15日披露的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，江陰市天宇醫(yī)療器械有限公司在淘寶網(wǎng)銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改被罰，一起來看具體情形。 時(shí)間:2025-4-16 20:54:41 瀏覽量:173

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析 ?近年來，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)磉M(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:184

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:161

國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)。一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:195

2025年3月國(guó)家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:196

第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-4-13 22:57:38 瀏覽量:162

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的包裝與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？對(duì)于需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品來說，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫個(gè)文章一并說明。 時(shí)間:2025-4-13 22:50:21 瀏覽量:174

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