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辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的特殊要求體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，對(duì)溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，都對(duì)冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸提出明確要求。 時(shí)間:2019-9-9 23:45:02 瀏覽量:5221

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗(yàn)，但是醫(yī)療器械作用機(jī)理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨(dú)立出來(lái)，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:5431

國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)161個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2019年9月2日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品161個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺(tái)1個(gè)。 時(shí)間:2019-9-9 23:13:18 瀏覽量:3272

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布醫(yī)療器械分類是開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類未在最新適用《醫(yī)療器械分類目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究所管理所發(fā)布的往期分類界定結(jié)果是否包含擬分類產(chǎn)品；二是走醫(yī)療器械分類界定流程進(jìn)行分類界定。 時(shí)間:2019-9-9 23:02:13 瀏覽量:21851

河北省發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至21個(gè)省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-9-8 21:20:25 瀏覽量:2663

什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)此都有深刻理解和不同見(jiàn)解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。 時(shí)間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:5148

溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題溫州是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理流程中與浙江其它地區(qū)存在較大差異，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:3366

江蘇省關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用等行政性收費(fèi)，各地都有各種減免優(yōu)惠政策。近期，較多江蘇客戶問(wèn)到小微企業(yè)免二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用相關(guān)問(wèn)題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時(shí)間:2019-9-8 20:41:31 瀏覽量:3857

什么醫(yī)療器械需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問(wèn)題，今年初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策的法規(guī)依據(jù)。 時(shí)間:2019-9-7 11:55:55 瀏覽量:3408

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第25號(hào) 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作指導(dǎo)性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方、研究機(jī)構(gòu)、研究者及相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須熟知并遵從的基本要求。 時(shí)間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3609

藥監(jiān)總局發(fā)布2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，報(bào)告在2018年1月1日至2018年12月31日醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對(duì)2018年醫(yī)療器械注冊(cè)工作整體情況進(jìn)行總結(jié)、分析。官方報(bào)告對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者了解國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)總體形勢(shì)有重大意義。 時(shí)間:2019-9-7 8:19:28 瀏覽量:2741

寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題寧波是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)。經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知，在此為您解惑。 時(shí)間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:3104

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證常見(jiàn)問(wèn)題在與客戶交流過(guò)程中，經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的錯(cuò)誤認(rèn)知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個(gè)常見(jiàn)誤區(qū)為您答疑。 時(shí)間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2567

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門(mén)就醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)布多個(gè)重要通知，對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作進(jìn)行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 時(shí)間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2529

ISO15378認(rèn)證流程 ISO15378認(rèn)證是藥包材企業(yè)通向國(guó)際市場(chǎng)的門(mén)檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國(guó)內(nèi)，ISO15378認(rèn)證是一個(gè)偏冷門(mén)的體系認(rèn)證，作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展ISO15378認(rèn)證咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，證標(biāo)客為您科普ISO15378認(rèn)證流程和梗概。 時(shí)間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:4724

干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)時(shí)不能忽視的七大重點(diǎn)——職責(zé)與制度（一）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。其中，一些重點(diǎn)條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)嚴(yán)格遵守，否則，或?qū)⒚媾R限期整改、停產(chǎn)的處罰。 時(shí)間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:3574

國(guó)家藥監(jiān)局注銷(xiāo)4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) ９月４日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2019年第68號(hào)）。 時(shí)間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:2122

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:3382

藥店經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械：當(dāng)場(chǎng)申請(qǐng)，即可拿證 2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)，《公告》明確，按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。 時(shí)間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:4500

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定征求意見(jiàn) 8月28日，國(guó)家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》共六章31條，對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的權(quán)益和責(zé)任、啟動(dòng)條件、過(guò)程管理、數(shù)據(jù)收集等進(jìn)行了明確規(guī)定。 時(shí)間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2452

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