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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:4852
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗(yàn)信息和數(shù)據(jù)互通，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:3139
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 動物源性醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:2473
  • 動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證？ 動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應(yīng)用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風(fēng)險(xiǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:2496
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間？ 第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準(zhǔn)備時間；二是產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時間；三是醫(yī)療器械注冊審評時間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時間（針對不能豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，可以作為項(xiàng)目周期預(yù)算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2877
  • 天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則 醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:2174
  • 天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行） 近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導(dǎo)企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導(dǎo)原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:2699
  • 醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求 醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，因?yàn)槠淞己玫尼t(yī)療功能，在市面上廣泛應(yīng)用，我們知道，我國實(shí)行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:4811
  • 原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財(cái)物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2906
  • YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等 63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應(yīng)用附件》等63項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:4455
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品概述 血管內(nèi)導(dǎo)管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導(dǎo)管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:4748
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3081
  • 江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 江蘇省一次性使用無菌導(dǎo)尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:2529
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)過渡期內(nèi)補(bǔ)正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:2678
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營績效。2021年08月，共計(jì)123個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:7782
  • 增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)注冊申請人進(jìn)行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報(bào)藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:2204
  • 湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評提質(zhì)增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2588
  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021-9-3 20:13:06 瀏覽量:11312
  • 2021年9月起實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化是必須關(guān)注的內(nèi)容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單，建議收藏哦。 時間:2021-9-3 20:06:33 瀏覽量:4074
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理流程和常見問題 信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理因?yàn)樯婕暗絻蓚€平臺，流程是較為復(fù)雜。 時間:2021-9-2 12:46:16 瀏覽量:2784

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