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上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)長（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊?審評用時(shí)數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1625

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1620

已批準(zhǔn)的40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)40個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時(shí)間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:9279

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:2450

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊要求。 時(shí)間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:2255

國家局：新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期延長半年 2022年12月08日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊?證有效期的公告（2022年第114號(hào)）》，已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其醫(yī)療器械注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個(gè)月。 時(shí)間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1970

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:1450

關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊自檢報(bào)告的注冊申報(bào)資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料時(shí)，有什么要求？一起來看一下。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1815

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1827

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)采用自檢時(shí)，對檢驗(yàn)人員有什么要求？盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時(shí)間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1609

采用醫(yī)療器械注冊人制度，體系考核應(yīng)注意什么？作為國內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成產(chǎn)品注冊的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1654

子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn) 子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1823

醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點(diǎn) 醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號(hào)不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時(shí)間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:2238

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。 時(shí)間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1778

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時(shí)，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個(gè)固定的手術(shù)區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時(shí)間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:2001

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:1772

輸尿管支架注冊要求及審評要點(diǎn) 輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時(shí)間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:2106

取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點(diǎn) 取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時(shí)間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1836

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:2127

器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？今年11月份，藥監(jiān)總局對第一類醫(yī)療器械備案要求做了較大調(diào)整，如第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告需要附上產(chǎn)品圖片，以及近期被客戶頻繁問到的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:2611

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