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產(chǎn)前遺傳學(xué)檢測技術(shù)簡介《中國出生缺陷防治報(bào)告（2012）》顯示，我國出生缺陷發(fā)生率在5.6%左右，每年新增出生缺陷數(shù)約90萬例。產(chǎn)前遺傳病檢查通常使用產(chǎn)前遺傳病檢測設(shè)備及相關(guān)配套的體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，一般包括全基因組測序、通過基因芯片檢測染色體、進(jìn)行單基因疾病檢測等項(xiàng)目。 時(shí)間:2023-2-14 20:11:56 瀏覽量:1719

廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引盡管上海市是國內(nèi)率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準(zhǔn)了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程和要求。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1844

銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？利用物理作用產(chǎn)生醫(yī)療功效的醫(yī)療器械在生活中隨處可見，襪子中也有一些特例屬于醫(yī)療器械，我們常見的醫(yī)療彈力襪、防靜脈曲張襪在我國就屬于醫(yī)療器械，那銷售醫(yī)療彈力襪需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，一起來看本文。 時(shí)間:2023-2-13 0:00:00 瀏覽量:1793

乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn) 乳腺 X 射線圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品在我國界定為第三類醫(yī)療器械，且不免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?？紤]到圖像輔助檢測軟件注冊產(chǎn)品越來越多，因此，本文以此產(chǎn)品為例整理了產(chǎn)品注冊及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。 時(shí)間:2023-2-11 19:28:30 瀏覽量:1528

病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn) 病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊?審評報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-2-11 19:19:02 瀏覽量:1981

如何評價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品降解性能？對于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，如何評價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊過程中重要事項(xiàng)之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。 時(shí)間:2023-2-11 19:07:03 瀏覽量:1465

我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況自2018年1月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》頒布實(shí)施以來，全國共計(jì)1177個(gè)機(jī)構(gòu)完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，比2021年增加9.6%。其中廣東、山東、江蘇、河南、北京和浙江醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案?數(shù)量居全國前五名。 時(shí)間:2023-2-8 15:10:11 瀏覽量:1393

2022年我國共計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市（附產(chǎn)品清單） 2022年我國共計(jì)批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品上市，相比2021年，增加57.1%。從2014年至2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。 時(shí)間:2023-2-8 0:00:00 瀏覽量:2563

藥監(jiān)總局今日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》 2023年3月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》，一起來看2022年這個(gè)特別的年度，我國醫(yī)療器械注冊工作情況，一起來看看藥監(jiān)總局及地方藥監(jiān)、醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們做了哪些事，取得了哪些成果。 時(shí)間:2023-2-8 13:45:51 瀏覽量:1669

常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目。一起來了解常熟第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2023-2-6 17:10:54 瀏覽量:1410

二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？符合性聲明是第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中的必備項(xiàng)之一，對于醫(yī)療器械注冊人來說，符合性聲明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有哪些注意事項(xiàng)，一起看本文。 時(shí)間:2023-2-6 15:09:41 瀏覽量:1793

第二類有源醫(yī)療器械注冊，涉及多種型號規(guī)格如何在申報(bào)資料中體現(xiàn) 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，為應(yīng)對不同群體、不同臨床應(yīng)用場景需求，許多產(chǎn)品都涉及多個(gè)不同的規(guī)格型號，企業(yè)在第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，對存在多種型號規(guī)格的有源醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)？ 時(shí)間:2023-2-6 14:58:01 瀏覽量:1897

包類醫(yī)療器械注冊對組件的要求接著為大家科普有關(guān)包類醫(yī)療器械注冊的要求，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)是組件的組合和部分加工工序，組件在很大程度上決定了包類醫(yī)療器械注冊要求，因此，本文來說說包類注冊對組件有哪些要求，包類醫(yī)療器械能包含藥物嗎等等。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1568

銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)可不購買驗(yàn)光設(shè)備嗎？美瞳產(chǎn)品兼職美和功能作用，一直是明星產(chǎn)品之一，被年輕群體偏愛。但從商家的角度，銷售美瞳產(chǎn)品具有合規(guī)門檻及平臺為商家設(shè)置的門檻，本文為大家說說銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)是否需要購買驗(yàn)光設(shè)備。 時(shí)間:2023-2-4 18:13:44 瀏覽量:1604

如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是指兩類及以上器械產(chǎn)品（至少一種為醫(yī)療器械產(chǎn)品），按照一定要求組合起來并實(shí)現(xiàn)某種特定的醫(yī)療目的的成套器械及其容器的總稱。與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大區(qū)別的是，醫(yī)療器械包（器械包）含有多種器械產(chǎn)品在組合包作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊申報(bào)，其注冊申報(bào)要求也不同，本文說說如何判斷包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-2-4 0:00:00 瀏覽量:1422

包類醫(yī)療器械注冊時(shí)已有注冊證的組件需要重新注冊檢驗(yàn)嗎繼續(xù)科普包類醫(yī)療器械注冊話題，考慮到包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中，有的組件是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，有的是企業(yè)自己生產(chǎn)的組件，對于已取證的組件，在包類醫(yī)療器械注冊時(shí)，還需要重新檢驗(yàn)嗎？一起看本文。 時(shí)間:2023-2-3 18:39:16 瀏覽量:1456

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元?jiǎng)澐?/a> 近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)，作為一類特殊的醫(yī)療器械，包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，除了包類器械審評三要素：組件、生產(chǎn)過程和說明書之外，本文先說說包類器械的命名及注冊單元?jiǎng)澐帧?/span> 時(shí)間:2023-2-2 20:05:37 瀏覽量:1794

江蘇省藥監(jiān)局新增審評核查南京、南通、揚(yáng)州分中心來自江蘇省藥監(jiān)局消息，為江蘇省生物醫(yī)藥企業(yè)就近提供便捷、優(yōu)質(zhì)、高效的藥品、醫(yī)療器械注冊?等審評審批服務(wù)，2023年2月1日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查新增南京、南通、揚(yáng)州分中心，至此，江蘇省藥監(jiān)局累計(jì)成立無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州、南京、南通、揚(yáng)州9個(gè)分中心。 時(shí)間:2023-2-2 0:00:00 瀏覽量:1917

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)飛檢常見不符合項(xiàng) 為使無菌醫(yī)療器械注冊及無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)企業(yè)更加深入了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，幫助企業(yè)對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行防控，進(jìn)而制訂落實(shí)有效的防控措施，本文匯總并整理了國家局等相關(guān)官網(wǎng)飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公布的相關(guān)缺陷，供大家參考和學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-2-1 9:18:05 瀏覽量:1384

2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要 2023年是大家普遍看好經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇的一年，在開年之際，帶大家一起了解2023年1月浙江省醫(yī)療器械注冊審評情況概要，一起了解浙江醫(yī)療器械注冊行業(yè)情況。 時(shí)間:2023-1-31 12:07:06 瀏覽量:1419

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