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  • 證標客祝朋友們新年快樂 杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司祝朋友們在新的一年里：身體健康、工作順利、家庭美滿、學習進步、財源廣進！ 時間:2023-12-31 22:35:10 瀏覽量:914
  • 醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)一般包含哪些組成部分？ 許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品制造工藝，及產(chǎn)品制造環(huán)境需要使用純化水，如企業(yè)用到少量純化水可以直接購買符合要求的純化水成品。多數(shù)企業(yè)，特別是無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)、體外診斷試劑注冊企業(yè)純化水用量較大，更加劃算的方式是購買并安裝醫(yī)療器械純化水系統(tǒng)。 時間:2023-12-29 16:57:36 瀏覽量:1113
  • 體外診斷試劑工藝用水標準可參考哪些文件？ 對于體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，工藝用水是企業(yè)質(zhì)量管理體系及質(zhì)量保證的重要內(nèi)容之一，本文為大家說說體外診斷試劑工藝用水標準及其參考文件。 時間:2023-12-29 16:48:46 瀏覽量:1272
  • 注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設備要有哪些？ 注射器、輸液器是最常見的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品屬于高風險醫(yī)療器械。對于輸注類產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是關鍵要素，而完善和良好的檢驗設備配置是做好產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要組成部分。本文為大家介紹注射器、輸液器注冊產(chǎn)品常用檢驗設備。 時間:2023-12-28 16:57:37 瀏覽量:1215
  • 顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿） 用于治療外周血管病變的顱內(nèi)彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:1150
  • 科普:醫(yī)療器械有效期來源？ 有辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫(yī)療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產(chǎn)部，生產(chǎn)部又推給了技術部門技術部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:1151
  • 醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？ 每一個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經(jīng)常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:1720
  • 嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求 嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網(wǎng)大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:1120
  • 無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗設備 對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入，多數(shù)無菌設備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經(jīng)常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:1222
  • X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:1099
  • 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1506
  • 有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:1408
  • 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:2190
  • 申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時，生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定？ 醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:1128
  • 醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術要求中的性能指標？ 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品說明書是核心文件之一，產(chǎn)品說明書中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標。說個問題，產(chǎn)品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的性能指標？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:1188
  • 2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術審評工作情況 醫(yī)療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫(yī)療器械注冊技術咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉(zhuǎn)等各項工作任務。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:1234
  • 第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求 用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結(jié)扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。結(jié)合產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:1325
  • 脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1465
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理有什么要求 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質(zhì)量管理體系的穩(wěn)定，并未產(chǎn)品質(zhì)量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:1164
  • 通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體涉及哪些產(chǎn)品。 時間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:1330

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