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  • 金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要上門檢查嗎？ 我國對第二類醫(yī)療器械實現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)常有朋友問我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案時藥監(jiān)局會不會上門檢查，這個問題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:677
  • 國抽發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機等七批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第24號），發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:847
  • 肺部手術導航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司的肺部手術導航系統(tǒng)，因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:713
  • 五款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:793
  • 穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:617
  • 非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準是什么？ 非自動連續(xù)測量血壓計注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應用場景和價值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:824
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗機構需要有何種資質(zhì)？ 對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:699
  • 為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？ 在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:660
  • 什么是醫(yī)療器械唯一標識？ 醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:711
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求 有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，法規(guī)對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:781
  • 國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項 近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:666
  • 醫(yī)療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？ 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫(yī)療器械注冊行業(yè)來說，如何產(chǎn)生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊自檢報告是討論和咨詢較多的事項，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:712
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何確定產(chǎn)品的最小銷售單元？ 對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，確定最小銷售單元并恰當標識非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標識標簽不當。對于包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:696
  • 第一類醫(yī)療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？ 對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）時，其中一項資料是產(chǎn)品檢驗報告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應附上產(chǎn)品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:719
  • 眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:764
  • 定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證 為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫(yī)療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:649
  • 體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑 今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現(xiàn)在企業(yè)想對產(chǎn)品進行延續(xù)注冊，但是國際標準品已經(jīng)停產(chǎn)買不到了，有國家標準品更新了，請問延續(xù)注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:641
  • 膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內(nèi)窺鏡是一個做成膠囊形狀的內(nèi)窺鏡，用來拍攝人 體消化道系統(tǒng)內(nèi)部的醫(yī)療器械。這種膠囊內(nèi)置有攝像頭、無 線收發(fā)裝置、發(fā)光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一 個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。 產(chǎn)品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取 的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內(nèi)窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:907
  • 電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？ 吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:1240
  • 國家局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫(yī)脈診設備產(chǎn)品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1478

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