與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時(shí)起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級(jí)產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。
一、口腔修復(fù)膜注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。對(duì)于原材料成分不同時(shí)，需劃分為不同的注冊單元，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊單元。
例如，對(duì)于原材料成分不同時(shí)，如膠原蛋白、絲素蛋白材質(zhì)的產(chǎn)品，需劃分為不同的注冊單元；對(duì)于原材料來源生物種類不同的，如豬心包、牛心包、蠶繭來源的產(chǎn)品，需劃分為不同的注冊單元；對(duì)于同種生物來源，組織來源不同時(shí)，如牛心包、牛跟腱組織來源，需劃分為不同的注冊單元；對(duì)于同種生物來源，制備工藝不同的，如通過脫細(xì)胞、膠原提取工藝方式制備的，需劃分為不同的注冊單元。對(duì)于同一生物來源、組織來源、工藝處理的，如通過脫細(xì)胞處理的豬小腸粘膜下層組織制備的膠原膜，尺寸規(guī)格、外形設(shè)計(jì)不同的，可作為同一注冊單元。
二、口腔修復(fù)膜產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
注冊申請人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)于動(dòng)物源性材料制成的產(chǎn)品，需參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》、GB/T 44353動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0771動(dòng)物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理控制。
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
三、口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過驗(yàn)證。口腔修復(fù)膜產(chǎn)品可參考YY/T 1794《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》、YY/T 1950《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中適用的性能制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說明。
3.2性能指標(biāo)
3.2.1物理和機(jī)械性能指標(biāo)
3.2.1.1 外觀。
3.2.1.2 尺寸及公差。包含長度、寬度、厚度、特殊形狀或結(jié)構(gòu)所涉及的其他尺寸及公差要求，公差設(shè)置注意避免出現(xiàn)型號(hào)規(guī)格交疊。
3.2.1.3 結(jié)構(gòu)特性。包含孔徑大小、孔徑分布、孔隙率、絲徑及分布（適用于有絲徑設(shè)計(jì)的產(chǎn)品）。
3.2.1.4 熱變性/熱穩(wěn)定性（如適用）。
3.2.1.5 吸水性。
3.2.1.6 拉伸強(qiáng)度。
3.2.1.7 斷裂伸長率（以非縫合方式使用的產(chǎn)品不適用）。
3.2.1.8 撕裂力（以非縫合方式使用的產(chǎn)品不適用）。
3.2.2化學(xué)性能指標(biāo)（見表1）
表1 產(chǎn)品化學(xué)性能指標(biāo)
產(chǎn)品材料類型 | 技術(shù)要求性能指標(biāo) |
膠原蛋白 | 酸堿度、重金屬總量、微量元素、化學(xué)成分含量（總蛋白含量、羥脯氨酸含量、膠原鑒定（如適用）、雜蛋白含量（如適用）、脂肪含量、熾灼殘?jiān)ㄈ邕m用）、添加物含量（如適用））、助劑殘留、干燥失重。 |
絲素蛋白 | 酸堿度、重金屬總量、氨基酸含量、化學(xué)結(jié)構(gòu)表征、化學(xué)成分含量（總蛋白含量、雜蛋白含量、脂肪含量、熾灼殘?jiān)?、添加物含量）、絲膠殘留、助劑殘留、干燥失重。 |
上述各性能需結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、制備工藝等，參考YY/T 1794《口腔膠原膜通用技術(shù)要求》、YY/T 1950《組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白》，對(duì)適用性進(jìn)行判定。其他材質(zhì)的需要根據(jù)技術(shù)特征制定合適的物理、化學(xué)性能要求。
3.2.3其他指標(biāo)
3.2.3.1無菌。
3.2.3.2環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
3.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻(xiàn)中引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
成品材料的部分化學(xué)性能要求可以產(chǎn)品技術(shù)要求附錄形式載明，例如材料的紅外光譜等。附錄中不包含成品材料性能指標(biāo)的具體檢驗(yàn)方法描述，附錄中成品材料性能數(shù)據(jù)以研究資料形式提供。
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