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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類 對于泰國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內容。 時間:2025-7-17 17:23:45 瀏覽量:125
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之機構注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進口醫(yī)療器械的人都應向許可授予人辦理機構注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025-7-14 19:30:09 瀏覽量:124
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之幾個重要的術語和定義（一） 對于泰國醫(yī)療器械注冊人來說，了解術語和定義非常重要，比如輔助設備、制造、標簽、廣告等。術語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點?？紤]到重要的術語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025-7-13 13:29:32 瀏覽量:125
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之泰國醫(yī)療器械定義 考慮到我國對東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質醫(yī)療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫(yī)療器械注冊資質，因此，我將從泰國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025-7-13 12:35:31 瀏覽量:147
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊費用和時間 臺灣醫(yī)療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費；臺灣醫(yī)療器械注冊時間則存在較大的彈性，不同產(chǎn)品的注冊時間存在較大差異，一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:4195
  • 臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務簡介（TFDA） 所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫(yī)療器械注冊代辦服務（TFDA）旨在幫助非臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械取得臺灣地區(qū)上市許可，方便企業(yè)進入臺灣地區(qū)銷售。本文為大家介紹臺灣醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:5130
  • 國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 國際醫(yī)療器械法規(guī)查詢網(wǎng)址匯總 時間:2022-10-19 12:36:44 瀏覽量:5964
  • 2022年度醫(yī)療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫(yī)療器械FDA注冊費用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業(yè)年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:5952
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:6047
  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？ 2021年10月4日，歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線，一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的，如何查詢醫(yī)療器械CE認證證書？這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:17173
  • MDR合規(guī)負責人的職責和要求 歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中的第15條款明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應至少配備一名合規(guī)負責人。那么，MDR合規(guī)負責人的職責和要求呢？一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:8534
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證 剛剛，在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認證?的指引文件，寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:5305
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫(yī)療器械之一，我國具備良好的電子制造基礎，因此，問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求，我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:4635
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個代碼不會出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會出現(xiàn)在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫(yī)療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:9833
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:6555
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:5750
  • 一類醫(yī)療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且共有一個醫(yī)療器械CE認證批準程序。因此，取得醫(yī)療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:5075
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產(chǎn)品市場準入導則（第一版） 為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實際困難，參照國家市場監(jiān)督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規(guī)定，特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:3603
  • 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 醫(yī)療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5828
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認證服務流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產(chǎn)品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產(chǎn)品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:5308

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