與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道 組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、 擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指 環(huán)、保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道
組織的止血的一次性使用無菌夾子裝置，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用無菌夾子裝置由止血夾部和輸送部組成，其中止血夾部由夾子、收緊管、
擋銷組成；輸送部由套筒、彈性鉤、端帽、彈簧管、壓條、導(dǎo)管、滑環(huán)、手柄、指
環(huán)、保護(hù)套組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用無菌夾子裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用無菌夾子裝置注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用無菌夾子裝置工作原理：該產(chǎn)品使用時(shí)，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視下，通過內(nèi)窺鏡活檢孔到達(dá)預(yù)期位置，然后輕推滑環(huán)打開夾子
裝置的夾子，夾住有創(chuàng)目標(biāo)組織，收緊滑環(huán)，從而完成夾子的釋放過程，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化
道組織的止血。
（二）一次性使用無菌夾子裝置生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用無菌夾子裝置滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用無菌夾子裝置臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性內(nèi)鏡用夾子裝置進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、
結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等
同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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