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一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
發(fā)布日期:2025-07-31 00:00瀏覽次數(shù):111次
配合呼氣分析儀使用,用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。

配合呼氣分析儀使用,用于檢測(cè)呼出氣 NO(一氧化氮)濃度的一氧化氮檢測(cè)器,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一氧化氮檢測(cè)器由外殼、硬件接口卡、一氧化氮傳感器組成。本文為大家介紹一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn),一起看正文。

一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè).jpg

一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

(一)一氧化氮檢測(cè)器工作原理:利用一氧化氮電化學(xué)傳感器,測(cè)得一氧化氮濃度。NO 分子擴(kuò)散到催化電極表面發(fā)生電極 反應(yīng),產(chǎn)生電流信號(hào),通過電流信號(hào)與氣體濃度的關(guān)系,最終求得被測(cè)氣體 NO 濃度。 

(二)材料:不跟人體接觸。 

(三)電氣安全:符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

(四)電磁兼容:符合 YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。 

(五)一氧化氮檢測(cè)器臨床評(píng)價(jià): 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,與同品種器械一氧化氮檢測(cè)器在適用范圍、技術(shù)特征、 生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù),證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

若有一氧化氮檢測(cè)器注冊(cè)或是其它醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:呂工,電話:18058734169,微信同。

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