與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭 異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物 鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)。
與內(nèi)窺鏡配套使用，用于人體消化道鉗取和清除異物的一次性使用異物鉗，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用異物鉗根據(jù)鉗頭形狀不同分為 A、B、C、D、E 五種類型，A 型為齒形鉗頭
異物鉗，B 型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C 型為爪形鉗頭異物鉗，D 型為圈套形鉗頭異物
鉗，E 型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次
性使用。本文為大家介紹一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用異物鉗注冊及醫(yī)療器械臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用異物鉗工作原理：一次性使用異物鉗通過手柄操作傳遞、控制頭部工作，通過內(nèi)鏡通道完成鉗取異物。
（二）一次性使用異物鉗生物學(xué)評價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）一次性使用異物鉗滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用異物鉗臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的內(nèi)窺鏡用異物鉗進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組
成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分
不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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